?
ОТКРЫТАЯ

«Семинар "требования к формированию регистрационного досье в современных условиях"»

Код 17666


О чём семинар?

Дата проведения: 12 – 13 апреля 2011 г

Место проведения: Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Российский университет дружбы народов», Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр)

Адрес: г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 8/2, комн.123

Стоимость участия: 15 000 руб.

По окончании семинара выдаётся удостоверение о повышении

квалификации государственного образца.


Для кого семинар?

Специалисты и руководители отделов по регистрации; специалисты, участвующие в проведении доклинических и клинических исследований; специалисты и директора по качеству


Где проходит семинар?

Начало семинара необходимо уточнить у организатора. Семинар состоится по адресу Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 10/3. Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН

Программа семинара

 

12 апреля 2011 г

 

10.00 -10.15

Регистрация участников

 

 

10.15-11.30

Лекция:  Обеспечение качества лекарственных средств. Уполномоченное лицо  производителя  лекарственных  средств.

Докладчик: Р.А.Абрамович, к.ф.н., директор ЦКП (НОЦ) РУДН, заведующая кафедрой фармацевтической технологии ФПК МФ РУДН.   

 

 

11.30-11.45

Кофе-брейк.

 

 

11.45-13.00

Лекция: Требования к ФСП и нормативной документации в свете Федерального закона № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств».

Докладчик: Федосеева Л.В., к.ф.н.

 

 

 

13.00-14.00

Обед

 

 

14.00-16.30

Лекция: Фармакокинетические исследования в современных условиях, требования  Федерального закона № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств».

Докладчик: В.В.Чистяков, д.ф.н., профессор

 

 

16.30

Завершение первого дня семинара.

 

 

 

 

 

 

 

 

13 апреля 2011 г

 

 

 

10.00-11.30

Лекция: Методы контроля качества лекарственных средств. Валидация аналитических процедур.

Докладчик: О.А. Ваганова, к. ф. н.

 

 

 

 

11.30 - 12.00

Кофе-брейк

 

12.00 - 13.30

Лекция: Требования к качеству субстанций и вспомогательным веществам в соответствии с требованиями Федерального закона РФ от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Докладчик: А.В.Титова

 

 

 

13.30 - 14.30

Обед

 

14.30 - 16.30

Лекция:  Разъяснения в области клинических исследований. Клинические исследования в современной регистрации лекарственных средств в России в соответствии с ФЗ № 61.

Докладчик: Чельцов Виктор Владимирович, д. м. н., профессор

 

 

 

 

16.30-17.00

Заключительное слово директора Центра Р.А.Абрамович.

Вручение сертификатов.