Семинар: Стандартизация примесей (ich q3) Семинар прошёл
Код 23318
О чём семинар?
5 апреля 2013 г. в Киеве Группа компаний ВИАЛЕК проводит семинар "Стандартизация примесей (ICH Q3)"
Программа семинара
ПРОГРАММА СЕМИНАРА:
1) Раздел 1 Примеси в новых лекарственных субстанциях:
1. Классификация примесей
2. Основания для отчетности и контроля примесей
а) Органические примеси
б) Неорганические примеси
в) Растворители
2. Аналитические методики
3. Представление отчета о содержании примесей в партиях новых лекарственных препаратов
4. Список примесей в спецификациях
5. Квалификация примесей
6. Краткий словарь терминов, применяемых в разделе «Примеси в новых лекарственных субстанциях»
7. Приложения к разделу: пороговые значения; примеры отчетности по результатам определения примесей для идентификации и квалификации; схема «дерево решений для идентификации и квалификации
2) Раздел 2 Примеси в новых лекарственных препаратах
. 1. Обоснования для отчетности и контроля продуктов разложения
2. Аналитические методики
3. Отчетность по продуктам разложения партий лекарственного препарата
4. Список продуктов разложения в спецификациях
5. Квалификация продуктов разложения
6. Краткий словарь терминов, применяемых в разделе «Примеси в новых лекарственных субстанциях»
7. Приложения к разделу: пороговые значения для продуктов разложения в новых лекарственных препаратах; пороги идентификации, пороги квалификации; иллюстрация отчетности результатов продукта разложения для идентификации и квалификации.
3) Раздел 3. Примеси остаточных растворителей в лекарственных препаратах
1. Классификация остаточных растворителей по оценке рисков
а) Растворители, которых следует избегать
б) Растворители, применение которых должно быть ограничено
в) Растворители с низким токсическим потенциалом
2. Методы установления границ воздействия
3. Аналитические методики
4. Уровни отчетности для остаточных растворителей
5. Границы содержания остаточных растворителей
6. Таблицы классов 1,2,3 растворителей в фармацевтических продуктах, а также растворителей, для которых не было найдено достаточных токсикологических данных
7. Краткий словарь терминов, применяемых в разделе «Примеси остаточных растворителей в лекарственных препаратах »
8. Экологическое регулирование органических летучих растворителей
9. Методы установление пределов воздействия
1) Раздел 1 Примеси в новых лекарственных субстанциях:
1. Классификация примесей
2. Основания для отчетности и контроля примесей
а) Органические примеси
б) Неорганические примеси
в) Растворители
2. Аналитические методики
3. Представление отчета о содержании примесей в партиях новых лекарственных препаратов
4. Список примесей в спецификациях
5. Квалификация примесей
6. Краткий словарь терминов, применяемых в разделе «Примеси в новых лекарственных субстанциях»
7. Приложения к разделу: пороговые значения; примеры отчетности по результатам определения примесей для идентификации и квалификации; схема «дерево решений для идентификации и квалификации
2) Раздел 2 Примеси в новых лекарственных препаратах
. 1. Обоснования для отчетности и контроля продуктов разложения
2. Аналитические методики
3. Отчетность по продуктам разложения партий лекарственного препарата
4. Список продуктов разложения в спецификациях
5. Квалификация продуктов разложения
6. Краткий словарь терминов, применяемых в разделе «Примеси в новых лекарственных субстанциях»
7. Приложения к разделу: пороговые значения для продуктов разложения в новых лекарственных препаратах; пороги идентификации, пороги квалификации; иллюстрация отчетности результатов продукта разложения для идентификации и квалификации.
3) Раздел 3. Примеси остаточных растворителей в лекарственных препаратах
1. Классификация остаточных растворителей по оценке рисков
а) Растворители, которых следует избегать
б) Растворители, применение которых должно быть ограничено
в) Растворители с низким токсическим потенциалом
2. Методы установления границ воздействия
3. Аналитические методики
4. Уровни отчетности для остаточных растворителей
5. Границы содержания остаточных растворителей
6. Таблицы классов 1,2,3 растворителей в фармацевтических продуктах, а также растворителей, для которых не было найдено достаточных токсикологических данных
7. Краткий словарь терминов, применяемых в разделе «Примеси остаточных растворителей в лекарственных препаратах »
8. Экологическое регулирование органических летучих растворителей
9. Методы установление пределов воздействия