Семинар: Аудит производства лекарственных средств по протоколам досье на серию Семинар прошёл

Код 21976


О чём семинар?

По своему формату этот тренинг является уникальным. Впервые в ходе тренинга участники смогут познакомиться с разными вариантами комплектации и оформления досье на серию, а также оценить реальный уровень производства двух отечественных, и одного зарубежного производителя, не покидая учебной аудитории.

Для кого семинар?

технологи производства, мастера производства, контролеры отдела контроля качества, специалисты отдела контроля качества

Программа семинара

Основные вопросы тренинга:

1) Новые требования GMP (2012) к производственной документации;

2) Известные варианты комплектации (структуры) досье на серию;

3) Этапы обращения досье на серию:

a. Выдача протоколов производства и упаковки препарата;

b. Сбор данных;

c. Комплектация и архивирование досье;

d. Уничтожение досье;

4) Организационные вопросы оценки досье на серию:

a. Последовательность этапов оценки;

b. Организация on-line, off-line

c. Распределение ответственности;

d. Роль Уполномоченного Лица;

5) Аудит производства по протоколам досье на серию:

a. Аудит условий производства;

b. Аудит мероприятий по предотвращению загрязнений;

c. Аудит инфраструктуры;

d. Аудит приемлемости программ технического обслуживания;

e. Аудит навыков и компетентности операторов, мастеров;

f. Аудит качества используемого сырья и материалов;

g. Аудит валидности технологических процессов;

h. Аудит технологической дисциплины.

6) Примеры использования статистических инструментов для оценки

и мониторинга технологического процесса;

7) Управление отклонениями (ICH Q10);

8) Разоблачение «пяти секретов» GMP-инспектора при инспектировании

протоколов на серию, результатов их оценки;

9) Использование и аудит электронного досье на серию. Мастер-класс разработчиков системы по ее постановке на фармацевтическом производстве, проблемам валидации компьютеризированной системы и организации on-line оценки протоколов серии в рутинном производстве;

10) Оценка улучшений:

a. Оценка возможностей увеличения производственных мощностей на основании результатов аудита производства;

b. Улучшение структуры досье на серию;

c. Визуализация протоколов производства.

Тренинг будет полезен:

• Технологам производства, разрабатывающим технологические инструкции;

• Мастерам производственных участков, осуществляющим оперативный контроль за соблюдением принципов GMP;

• Контролерам Отдела контроля качества (ОКК);

• Специалистам Отдела обеспечения качества (ООК);

• Менеджерам по валидации, привлекаемым внутренним аудиторам;

• Уполномоченным Лицам.

Тренеры:

• Надежда В. Люлина

• Александр В. Александров

• Александр Котляренко

Дополнительно, каждый участник тренинга получит уникальный шаблон опросного листа (check-list) для рутинной оценки досье на серию, отработанный лучшими экспертами ГК ВИАЛЕК в ходе более 25 GMP-инспекций

Подробную информацию см. на сайте www.vialek.ru,

по тел. в Москве +7 (495) 227-23-60, 941-47-98

в Киеве +38 (044) 228-27-64