Семинар: Фармацевтическая разработка (ich q8) Семинар прошёл
Код 22210
О чём семинар?
15-19 октября 2012 г. Группа компаний ВИАЛЕК проводит семинар «Фармацевтическая разработка (ICH Q8)» в Киеве Тематика семинара будет интересна специалистам, участвующим в фармацевтической разработке, переносе технологии и валидации
Для кого семинар?
Специалисты, участвующие в фармацевтической разработке, переносе технологии и валидации
Программа семинара
Ведущие семинара: Александр В. Александров, президент группы компаний «ВИАЛЕК», исполнительный директор Международной фармацевтической ассоциации уполномоченных лиц, аудитор систем управления Европейской организации качества (EOQ); Евгений В. Гладух, Зав. кафедрой заводской технологии лекарств Национального фармацевтического университета Украины; Татьяна А. Дробилко, Зам. директора по качеству ОАО «Монфарм» Сергей А. Сомарев, специалист по разработке МЛФ, менеджер проектовПРОГРАММА СЕМИНАРА15 октября, понедельник, 9:30 – 17:30Теория фармацевтической разработки • Концепция обеспечения качества лекарственных средств • Биофармацевтические аспекты разработки • Стандартизация процесса фармацевтической разработки. • Применение процессного подхода (ICH Q10). • Распространение ответственности на этапах разработки • Подготовка раздела 3.2.Р.2 CTD для регистрации в странах • с сильной регуляторной системой (ЕС, США)• Методология фармацевтической разработки • Масштабирование, перенос технологии • Управление проектом фармацевтической разработки. Планирование этапов, формирование бюджета, отслеживание исполнения работТематика дня ориентирована на менеджеров высшего звена (для понимания концепции и объема работ), для специалистов R&D, специалистов по обеспечению качества, специалистов по валидации, представителей регуляторных органовСтоимость одного дня – 7000 руб.16 октября, вторник, 09:30 – 17:30Практические вопросы фармацевтической разработки • Варианты составления технического задания на проведение фармацевтической разработки • Оценка рисков (ICH Q9, Часть 3 GMP)• Преформуляция. Изучение свойств АФС, выбор лекарственной формы • Отработка технологии• Обоснование режима обеспечения стерильности ГЛС• Подготовка пакета валидационных документов • Формирование стратегии контроля качества (выбор контрольных точек, планы отбора проб, критерии приемлемости, спецификации) • Обоснование спецификации на выпуск (release specification)• Наработка образцов для клинических испытанийТематика дня* ориентирована на специалистов R&D, технологов производства, специалистов по валидации и обеспечению качества, представителей регуляторных органов*- Работа будет проходить в формате интерактивного обсуждения практических вопросов путем моделирования отдельных этапов разработки ЛС на примере конкретного лекарственного препаратаСтоимость одного дня – 7000 руб.17 октября, среда, 09:30 – 17:30Мягкие лекарственные формы (кремы, мази, линименты)• Основные виды и различия современных МЛФ• Разработка состава и технологии МЛФ• Характеристики и выбор вспомогательных веществ в МЛФ (эмоленты, загустители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители, консерванты)• Оценка проницаемости, модели• Изучение стабильности МЛФ. Подход и специфика, совместимость веществ• Реология и применение основных реологических параметров в МЛФ• Решение проблем, связанных с переносом технологии, реологическими свойствами МЛФ, однородностью содержания и дозирования, стабильностью МЛФ• Лабораторное оборудование и масштабирование • Внедрение в производство, проблемы переноса и отработки технологии• Спецификации на выпуск и на конец срока годностиТематика дня* ориентирована на специалистов R&D, технологов производства ТЛФ, специалистов по валидацииСтоимость одного дня – 7000 руб.18 октября, четверг, 09:30 – 17:30Твердые лекарственные формы (ТЛФ)• Отработка состава и технологии ТЛФ • Подбор вспомогательных веществ для ТЛФ• Выбор дизайна таблетки (двухмерные, трехмерные модели), выбор пресс-инструмента • Устранение негативных факторов, влияющих на качество ТЛФ (дефекты внешнего вида, проблемы распадаемости и растворения, однородность дозирования)Тематика дня* ориентирована на специалистов R&D, технологов производства МЛФ, специалистов по валидацииСтоимость одного дня – 7000 руб.19 октября, пятница, 09:30 – 17:30Внесение изменений, улучшение рецептуры лекарственных средств, оптимизация технологических процессов • Управление изменениями (Change Control)• Организация исследовательской работы по поиску проблем, связанных с лекарственной формой • Обоснование замены поставщиков АФС, замены вспомогательных веществ, замены первичной упаковки. Сбор доказательной базы для регуляторного одобрения изменения • Организация статистического управления процессами (SPC)• Концепция Quality by Design (QbD), выпуск по параметрам (РАТ)• Модели планирования эксперимента для определения оптимального технологического пространства (Design Space)Тематика дня* ориентирована на специалистов R&D, технологов производства, специалистов по валидации, специалистов по обеспечению качества, представителей регуляторных органов*- Работа будет проходить в формате интерактивного обсуждения с помощью рассмотрения подготовленных кейсов по внесению изменений на примере конкретного лекарственного препаратаСтоимость одного дня – 7000 руб.Стоимость участия в семинаре (за 5 дней, экономия 30%) – 24500 руб.**- Обратите внимание! Дополнительно, для второго участника от предприятия предусмотрена скидка 15%, для третьего и последующих участников – 25%Ни один Ваш вопрос не останется без ответа!