Семинар: Фармацевтическая разработка (ich q8) Семинар прошёл

Код 22210


О чём семинар?

15-19 октября 2012 г. Группа компаний ВИАЛЕК проводит семинар «Фармацевтическая разработка (ICH Q8)» в Киеве

Тематика семинара будет интересна специалистам, участвующим в фармацевтической разработке, переносе технологии и валидации


Для кого семинар?

Специалисты, участвующие в фармацевтической разработке, переносе технологии и валидации

Программа семинара

Ведущие семинара:

 Александр В. Александров, президент группы компаний «ВИАЛЕК», исполнительный директор Международной фармацевтической ассоциации уполномоченных лиц, аудитор систем управления Европейской организации качества (EOQ);

 Евгений В. Гладух, Зав. кафедрой заводской технологии лекарств Национального фармацевтического университета Украины;

 Татьяна А. Дробилко, Зам. директора по качеству ОАО «Монфарм»

 Сергей А. Сомарев, специалист по разработке МЛФ, менеджер проектов

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

15 октября, понедельник, 9:30 – 17:30

Теория фармацевтической разработки

• Концепция обеспечения качества лекарственных средств

• Биофармацевтические аспекты разработки

• Стандартизация процесса фармацевтической разработки.

• Применение процессного подхода (ICH Q10).

• Распространение ответственности на этапах разработки

• Подготовка раздела 3.2.Р.2 CTD для регистрации в странах

• с сильной регуляторной системой (ЕС, США)

• Методология фармацевтической разработки

• Масштабирование, перенос технологии

• Управление проектом фармацевтической разработки. Планирование этапов, формирование бюджета, отслеживание исполнения работ

Тематика дня ориентирована на менеджеров высшего звена (для понимания концепции и объема работ), для специалистов R&D, специалистов по обеспечению качества, специалистов по валидации, представителей регуляторных органов

Стоимость одного дня – 7000 руб.

16 октября, вторник, 09:30 – 17:30

Практические вопросы фармацевтической разработки

• Варианты составления технического задания на проведение

фармацевтической разработки

• Оценка рисков (ICH Q9, Часть 3 GMP)

• Преформуляция. Изучение свойств АФС, выбор лекарственной формы

• Отработка технологии

• Обоснование режима обеспечения стерильности ГЛС

• Подготовка пакета валидационных документов

• Формирование стратегии контроля качества (выбор контрольных точек, планы отбора проб, критерии приемлемости, спецификации)

• Обоснование спецификации на выпуск (release specification)

• Наработка образцов для клинических испытаний

Тематика дня* ориентирована на специалистов R&D, технологов производства, специалистов по валидации и обеспечению качества, представителей регуляторных органов

*- Работа будет проходить в формате интерактивного обсуждения практических вопросов путем моделирования отдельных этапов разработки ЛС на примере конкретного лекарственного препарата

Стоимость одного дня – 7000 руб.

17 октября, среда, 09:30 – 17:30

Мягкие лекарственные формы (кремы, мази, линименты)

• Основные виды и различия современных МЛФ

• Разработка состава и технологии МЛФ

• Характеристики и выбор вспомогательных веществ в МЛФ (эмоленты, загустители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители, консерванты)

• Оценка проницаемости, модели

• Изучение стабильности МЛФ. Подход и специфика, совместимость веществ

• Реология и применение основных реологических параметров в МЛФ

• Решение проблем, связанных с переносом технологии, реологическими свойствами МЛФ, однородностью содержания и дозирования, стабильностью МЛФ

• Лабораторное оборудование и масштабирование

• Внедрение в производство, проблемы переноса и отработки технологии

• Спецификации на выпуск и на конец срока годности

Тематика дня* ориентирована на специалистов R&D, технологов производства ТЛФ, специалистов по валидации

Стоимость одного дня – 7000 руб.

18 октября, четверг, 09:30 – 17:30

Твердые лекарственные формы (ТЛФ)

• Отработка состава и технологии ТЛФ

• Подбор вспомогательных веществ для ТЛФ

• Выбор дизайна таблетки (двухмерные, трехмерные модели),

выбор пресс-инструмента

• Устранение негативных факторов, влияющих на качество ТЛФ (дефекты внешнего вида, проблемы распадаемости и растворения, однородность дозирования)

Тематика дня* ориентирована на специалистов R&D, технологов производства МЛФ, специалистов по валидации

Стоимость одного дня – 7000 руб.

19 октября, пятница, 09:30 – 17:30

Внесение изменений, улучшение рецептуры лекарственных средств, оптимизация технологических процессов

• Управление изменениями (Change Control)

• Организация исследовательской работы по поиску проблем, связанных с лекарственной формой

• Обоснование замены поставщиков АФС, замены вспомогательных веществ, замены первичной упаковки. Сбор доказательной базы для регуляторного одобрения изменения

• Организация статистического управления процессами (SPC)

• Концепция Quality by Design (QbD), выпуск по параметрам (РАТ)

• Модели планирования эксперимента для определения оптимального технологического пространства (Design Space)

Тематика дня* ориентирована на специалистов R&D, технологов производства, специалистов по валидации, специалистов по обеспечению качества, представителей регуляторных органов

*- Работа будет проходить в формате интерактивного обсуждения с помощью рассмотрения подготовленных кейсов по внесению изменений на примере конкретного лекарственного препарата

Стоимость одного дня – 7000 руб.

Стоимость участия в семинаре (за 5 дней, экономия 30%) – 24500 руб.*

*- Обратите внимание! Дополнительно, для второго участника от предприятия предусмотрена скидка 15%, для третьего и последующих участников – 25%

Ни один Ваш вопрос не останется без ответа!