Семинар: Международная регистрация лс (общий курс из 3-х сессий) Семинар прошёл
Код 22212
О чём семинар?
22-26 октября 2012 г. Группа компаний ВИАЛЕК проводит семинар «Международная регистрация ЛС» (общий курс из 3-х сессий)Ведущие семинара:Александр В. Александров, президент группы компаний ВИАЛЕК, аудитор систем управления Европейской организации качества (EOQ)1-2 специалиста по регистрации ЛС, занимающихся регистрацией ЛС в странах ближнего зарубежья, ЕС, США
Для кого семинар?
Для специалистов по регистрации ЛС CTD-формате), а также на менеджеров высшего звенаи специалистов по обеспечению качества, специалистов по маркетингу (понимание взаимосвязи GMP и требований к регистрации лекарственных средств, знакомство со структурой регистрационного досье)
Программа семинара
Программа семинара22 октября, понедельник10:00 – 17:00Международные правила регистрации лекарственных средств• Краткий обзор системы регистрации ЛС на примере двух ведущих регионов (Европейский Союз, США)• Структура Общего Технического Документа (CTD, Common Technical Document)• Роль ICH в национальных системах регистрации ЛС. Обзор гармонизированных документов ICH• Обзор Модуля 1 CTD «Административная информация»• Принятые форматы заявок на регистрацию в ЕС/США. Выбор процедуры регистрации ЛС• Защита интеллектуальной собственности при регистрации ЛС• Организация процесса регистрации ЛС в современной фармацевтической компанииСтоимость одного дня - 8 000 руб. (1 550 грн.)В основном тематика дня ориентирована на специалистов по регистрации ЛС CTD-формате), а также на менеджеров высшего звена и специалистов по обеспечению качества, специалистов по маркетингу (понимание взаимосвязи GMP и требований к регистрации лекарственных средств, знакомство со структурой регистрационного досье в23 октября, вторник10:00 – 17:00Модули 1-2 CTD• Требования к дизайну и читабельности листка-вкладыша, к оформлению (дизайну) потребительской упаковки, нанесение шрифта Брайля (Модуль 1.3.4 CTD)• Международный опыт внесения изменений в материалы регистрационного досье• Обзор Модуля 2 CTD «Резюме CTD»• Взаимное признание результатов клинических испытаний• Регистрация дженерика по процедуре «биовейвер»Стоимость одного дня - 8 000 руб. (1 550 грн.)В основном тематика дня ориентирована на специалистов по регистрации ЛС, на дизайнеров упаковки и специалистов по организации доклинических и клинических испытаний24 октября, среда10:00 – 17:00Модуль 3 CTD• Обзор Модуля 3 CTD «Качество»• Возможности применения международных фармакопей (Eur.Ph., USP) при формировании регистрационного досье в формате CTD• Подготовка 3.2.S CTD «Действующие вещества». Требования к объему и формату сведений от производителя АФИ.• Современные подходы к работе с производителями субстанций при подготовке регистрационных материалов• Подготовка 3.2.Р.1 CTD [Описание и состав препарата]• Подготовка 3.2.Р.2 CTD [Фармацевтическая разработка]• Подготовка 3.2.Р.3 CTD [Производство]• Подготовка 3.2.Р.4 CTD [Контроль вспомогательных веществ]• Подготовка 3.2.Р.6 CTD [Стандартные образцы и материалы]• Подготовка 3.2.Р.5 CTD [Контроль препарата]• Подготовка 3.2.Р.7 CTD [Первичная упаковка]• Подготовка 3.2.Р.8 CTD [Данные по изучению стабильности]Модуль 3.2R CTD [Региональная информация]Стоимость одного дня - 8 000 руб. (1 550 грн.)В основном тематика дня ориентирована на специалистов по регистрации ЛС, а также специалистов по обеспечению качества, руководителей Отдела контроля качества и руководителей подразделений по фармацевтической разработке (понимание взаимосвязи GMP и требований к материалам регистрационного досье в отношении качества ЛС)25 октября, четверг10:00 – 17:00Модуль 4 CTD• Структура Модуля 4 CTD «Отчеты о доклинических испытаний»• Оценка необходимости доклинических испытаний для дженериков• Планирование объемов доклинических испытаний• Возможности оптимизации расходов• Требования GLP при проведении доклинических испытаний• Структура отчетов и оценка результатовСтоимость одного дня - 8 000 руб. (1 550 грн.)В основном тематика дня ориентирована на специалистов по регистрации ЛС и специалистов по организации доклинических и клинических испытаний26 октября, пятница10:00 – 17:00Модуль 5 CTD• Структура Модуля 5 CTD «Отчеты о клинических испытаниях»• Выбор референтного препарата (препарата сравнения) для проведения клинических испытаний• Составление протокола (дизайна) клинических исследований• Организация GLP/GCP аудита со стороны спонсора исследований• Мониторинг клинических испытаний, оценка отклонений от плана исследований• Страхование пациентов• Требования к отчету и другим документам при сопровождении клинических испытаний• Оценка результатов исследований. Статистическая обработка результатов изучения биоэквивалентности.• Организация системы фармаконадзора.• Подходы к составлению периодического отчета по безопасности лекарственного средства (PSUR)Стоимость одного дня - 8 000 руб. (1 550 грн.)В основном тематика дня ориентирована на специалистов по регистрации ЛС и специалистов по организации доклинических и клинических испытанийСТОИМОСТЬ УЧАСТИЯ:29 500.00 российских рублей без НДС за одного участника,или 5 500.00 грн., включая НДС(действует уникальная система скидок)