Семинар: Международная регистрация лс (общий курс из 3-х сессий) Семинар прошёл

Код 22212


О чём семинар?

22-26 октября 2012 г. Группа компаний ВИАЛЕК проводит семинар «Международная регистрация ЛС» (общий курс из 3-х сессий)

Ведущие семинара:

Александр В. Александров, президент группы компаний ВИАЛЕК, аудитор систем управления Европейской организации качества (EOQ)

1-2 специалиста по регистрации ЛС, занимающихся регистрацией ЛС в странах ближнего зарубежья, ЕС, США


Для кого семинар?

Для специалистов по регистрации ЛС CTD-формате), а также на менеджеров высшего звенаи специалистов по обеспечению качества, специалистов по маркетингу (понимание взаимосвязи GMP и требований к регистрации лекарственных средств, знакомство со структурой регистрационного досье)

Программа семинара

Программа семинара

22 октября, понедельник

10:00 – 17:00

Международные правила регистрации лекарственных средств

• Краткий обзор системы регистрации ЛС на примере двух ведущих регионов (Европейский Союз, США)

• Структура Общего Технического Документа (CTD, Common Technical Document)

• Роль ICH в национальных системах регистрации ЛС. Обзор гармонизированных документов ICH

• Обзор Модуля 1 CTD «Административная информация»

• Принятые форматы заявок на регистрацию в ЕС/США. Выбор процедуры регистрации ЛС

• Защита интеллектуальной собственности при регистрации ЛС

• Организация процесса регистрации ЛС в современной фармацевтической компании

Стоимость одного дня - 8 000 руб. (1 550 грн.)

В основном тематика дня ориентирована на специалистов по регистрации ЛС CTD-формате), а также на менеджеров высшего звена и специалистов по обеспечению качества, специалистов по маркетингу (понимание взаимосвязи GMP и требований к регистрации лекарственных средств, знакомство со структурой регистрационного досье в

23 октября, вторник

10:00 – 17:00

Модули 1-2 CTD

• Требования к дизайну и читабельности листка-вкладыша, к оформлению (дизайну) потребительской упаковки, нанесение шрифта Брайля (Модуль 1.3.4 CTD)

• Международный опыт внесения изменений в материалы регистрационного досье

• Обзор Модуля 2 CTD «Резюме CTD»

• Взаимное признание результатов клинических испытаний

• Регистрация дженерика по процедуре «биовейвер»

Стоимость одного дня - 8 000 руб. (1 550 грн.)

В основном тематика дня ориентирована на специалистов по регистрации ЛС, на дизайнеров упаковки и специалистов по организации доклинических и клинических испытаний

24 октября, среда

10:00 – 17:00

Модуль 3 CTD

• Обзор Модуля 3 CTD «Качество»

• Возможности применения международных фармакопей (Eur.Ph., USP) при формировании регистрационного досье в формате CTD

• Подготовка 3.2.S CTD «Действующие вещества». Требования к объему и формату сведений от производителя АФИ.

• Современные подходы к работе с производителями субстанций при подготовке регистрационных материалов

• Подготовка 3.2.Р.1 CTD [Описание и состав препарата]

• Подготовка 3.2.Р.2 CTD [Фармацевтическая разработка]

• Подготовка 3.2.Р.3 CTD [Производство]

• Подготовка 3.2.Р.4 CTD [Контроль вспомогательных веществ]

• Подготовка 3.2.Р.6 CTD [Стандартные образцы и материалы]

• Подготовка 3.2.Р.5 CTD [Контроль препарата]

• Подготовка 3.2.Р.7 CTD [Первичная упаковка]

• Подготовка 3.2.Р.8 CTD [Данные по изучению стабильности]

Модуль 3.2R CTD [Региональная информация]

Стоимость одного дня - 8 000 руб. (1 550 грн.)

В основном тематика дня ориентирована на специалистов по регистрации ЛС, а также специалистов по обеспечению качества, руководителей Отдела контроля качества и руководителей подразделений по фармацевтической разработке (понимание взаимосвязи GMP и требований к материалам регистрационного досье в отношении качества ЛС)

25 октября, четверг

10:00 – 17:00

Модуль 4 CTD

• Структура Модуля 4 CTD «Отчеты о доклинических испытаний»

• Оценка необходимости доклинических испытаний для дженериков

• Планирование объемов доклинических испытаний

• Возможности оптимизации расходов

• Требования GLP при проведении доклинических испытаний

• Структура отчетов и оценка результатов

Стоимость одного дня - 8 000 руб. (1 550 грн.)

В основном тематика дня ориентирована на специалистов по регистрации ЛС и специалистов по организации доклинических и клинических испытаний

26 октября, пятница

10:00 – 17:00

Модуль 5 CTD

• Структура Модуля 5 CTD «Отчеты о клинических испытаниях»

• Выбор референтного препарата (препарата сравнения) для проведения клинических испытаний

• Составление протокола (дизайна) клинических исследований

• Организация GLP/GCP аудита со стороны спонсора исследований

• Мониторинг клинических испытаний, оценка отклонений от плана исследований

• Страхование пациентов

• Требования к отчету и другим документам при сопровождении клинических испытаний

• Оценка результатов исследований. Статистическая обработка результатов изучения биоэквивалентности.

• Организация системы фармаконадзора.

• Подходы к составлению периодического отчета по безопасности лекарственного средства (PSUR)

Стоимость одного дня - 8 000 руб. (1 550 грн.)

В основном тематика дня ориентирована на специалистов по регистрации ЛС и специалистов по организации доклинических и клинических испытаний

СТОИМОСТЬ УЧАСТИЯ:

29 500.00 российских рублей без НДС за одного участника,

или 5 500.00 грн., включая НДС

(действует уникальная система скидок)