Семинар: «Надлежащие процедуры отбора проб для проведения контроля качества» Семинар прошёл

Код 22811


О чём семинар?

Согласно требований GMP «Персонал, который проводит отбор проб должен пройти на-чальное и последующее регулярное обучение дисциплинам, которые имеют отношения к правильному отбору проб» (Правила GMP EU)

Нормативные документы, на которых основана тематика обучающего семинара:

­ Правила GMP EU и GMP PIC/S

­ Рекомендации WHO: WHO guidelines for sampling of pharmaceutical products and related materials (TRS № 929, 2005)

­ Стандарт MIL-STD-105Е. Military Standard. Sampling Procedure and Tables for Inspec-tion by Attributes (и производные от него международные стандарты)


Для кого семинар?

сотрудники фармацевтических предприятий. Обучение специалистов, осуществляющих отбор проб сырья, материалов, промежуточной и готовой продукции в рамках контроля качества на фармацевтическом предприятии

Программа семинара

·        Введение в программу. Знакомство с аудиторией

·        Система контроля качества и процедуры отбора проб в рамках требований GMP

·        Зоны отбора проб - основные требования, конструирование и эксплуатация

·        Тренинг

·        Отбор проб сырья. Основные процедуры и методология. Планы отбора проб сырья

·        Отбор проб материалов. Специфика (отличная от сырья). План отбора проб материалов

·        Отбор проб промежуточной и готовой продукции. Отбор проб при валидационных испытаниях

·        Тренинг

·        Архивные и контрольные образцы и обращение с ними (согласно Annex 19 cGMP EU)

·        Тренинг

·        Оценка результатов тестирования

·        Обсуждение дискуссионных вопросов