Семинар: «Система надлежащей производственной документации, практические вопросы. Управление системой надлежащей документации. Основная производственная документация: производственная рецептура (batch formula), технологическая инструкция (processing instructi. Семинар прошёл
Код 22813
О чём семинар?
Авторы и модераторы:Никитюк Валерий Григорьевич - канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDPШакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP
Для кого семинар?
сотрудники фармацевтических предприятий
Программа семинара
- Производственная рецептура (Batch Formula) как основная составляющая часть технологической документации и Модуля 3 Регистрационного досье на лекарственное средство. Практикум по составлению и оформлению.
- Технологическая инструкция (Processing instruction) как основной обязательный документ на производство каждого наименования лекарственного средства в рамках требований GMP к производственной документации. Базовые требования к содержанию и оформлению в рамках системы надлежащей документации. Основные разделы и их надлежащее наполнение (содержание). Практикум по составлению проекта Технологической инструкции применительно к конкретной продукции предприятия.
- Протокол производства серии (Batch Record) как основной обязательный документ в комплекте Досье на серию продукции в рамках требований GMP. Базовые требования к содержанию и оформлению. Основные разделы и содержание Протокола производства серии. Демонстрация в Протоколе производства серии соблюдения нормативов GMP и требований Регистрационного досье. Практикум по составлению проекта Протокола производства серии применительно к конкретной продукции предприятия. Протоколирование производства серии продукции - надлежащий подход.