Семинар: Контроль качества очистки чистых производственных помещений и оборудования Семинар прошёл
Код 23316
О чём семинар?
18-20 марта 2013 года в Москве Группа компаний ВИАЛЕК проводит семинар «Контроль качества очистки чистых помещений и оборудования»
Тренеры:
Александр В. Александров,
президент группы компаний ВИАЛЕК, Исполнительный директор Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц, аудитор Европейской Организации Качества (EOQ)
Людмила И. Астафьева,
внештатный специалист Департамента профессионального развития
Группы компаний ВИАЛЕК
Программа семинара
Программа семинара:
1. Виды загрязнений в фармацевтическом производстве
2. Требования GMP к очистке *
3. Концепция предупреждения перекрестного загрязнения
4. Распределение ответственности по очистке
5. Основы валидации очистки
6. Регламентация системы контроля качества очистки с помощью методологии процессного подхода по ИСО 9001, Части 3 GMP (ICH Q10)
7. Выбор метода отбора проб (смывы, промывные воды, плацебо)
8. Выбор точек отбора проб (смывы) с помощью методологии оценки рисков
9. Выбор тампонов и подбор растворителя для проведения смывов
10. Выбор аналитического метода для контроля чистоты
11. Валидация аналитических методик, используемых для контроля очистки
12. Организация визуального контроля качества очистки
13. Критерии приемлемости, основанные на визуальном контроле
14. Валидация методов визуального контроля очистки
15. Контроль эффективности использования дезинфицирующих средств
16. Разработка СОП, опросных листов для контроля качества очистки
* Просмотр видеофильмов, посвященных практике очистки
в фармацевтическом производстве
1. Виды загрязнений в фармацевтическом производстве
2. Требования GMP к очистке *
3. Концепция предупреждения перекрестного загрязнения
4. Распределение ответственности по очистке
5. Основы валидации очистки
6. Регламентация системы контроля качества очистки с помощью методологии процессного подхода по ИСО 9001, Части 3 GMP (ICH Q10)
7. Выбор метода отбора проб (смывы, промывные воды, плацебо)
8. Выбор точек отбора проб (смывы) с помощью методологии оценки рисков
9. Выбор тампонов и подбор растворителя для проведения смывов
10. Выбор аналитического метода для контроля чистоты
11. Валидация аналитических методик, используемых для контроля очистки
12. Организация визуального контроля качества очистки
13. Критерии приемлемости, основанные на визуальном контроле
14. Валидация методов визуального контроля очистки
15. Контроль эффективности использования дезинфицирующих средств
16. Разработка СОП, опросных листов для контроля качества очистки
* Просмотр видеофильмов, посвященных практике очистки
в фармацевтическом производстве