Семинар: «Организация процессов упаковки и маркировки в соответствии с gmp» Семинар прошёл
Код 23319
О чём семинар?
15-16 апреля 2013 г. в Москве Группа компаний ВИАЛЕК проводит семинар «Организация процессов упаковки и маркировки в соответствии с GMP»
Тренер семинара:
Александр В. Александров, президент Группы компаний ВИАЛЕК, Исполнительный директор Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц, аудитор систем управления Европейской организации качества (EOQ)
Программа семинара
Программа семинара:
1) Обсуждение принципов GMP, относящихся к процессам фасовки и упаковки лекарственных средств;
2) Распределение ответственности и обязанностей персонала по процессам фасовки, маркировки и упаковки ЛС;
3) Организация материальных потоков, проектирование и оснащение зон фасовки и упаковки в соответствии с GMP;
4) Правила выбора упаковочного оборудования, составление Спецификации требований Заказчика (URS) для упаковочного оборудования;
5) Обращение упаковочных материалов:
a. Заказ и закупка упаковочных материалов;
b. Управление оригинал-макетами потребительской, групповой и транспортной упаковки;
c. Правила хранения;
d. Правила выдачи упаковочных материалов на производственный участок, правила возврата неиспользованных материалов на склад;
e. Управление отходами и уничтожение упаковочных материалов;
f. Организация количественного учета печатных материалов, материальный баланс серии;
6) Обзор документации, необходимой для участка маркировки и упаковки ЛС:
a. Практикум по составлению инструкций по упаковке ЛС, оригинал-макетов;
b. Перечень необходимых производственных журналов;
c. Структура и правила заполнения протоколов упаковки серий;
d. Включение информации по фасовке и упаковке в Досье на серию ЛС;
7) Организация контроля печатных материалов:
a. Обоснование планов отбора контрольных и архивных образцов;
b. Отбор образцов рулонных материалов;
c. Составление спецификаций контроля качества;
d. Выбор показателей контроля и критерии приемлемости;
e. Критерии внутрипроизводственного контроля;
f. Контроль герметичности первичной упаковки;
8) Особенности организации процессов ручной фасовки и/или упаковки.
9) Методология валидации процессов фасовки и упаковки;
10) Управление отклонениями, связанными с упаковкой и маркировкой ЛС. Организация расследования при существенном и/или неожиданном расхождении в балансе упаковки серии ГЛС
11) Управление изменениями (Change Control), связанными с процессами упаковки ЛС
12) Контрольное тестирование (40-60 вопросов).
1) Обсуждение принципов GMP, относящихся к процессам фасовки и упаковки лекарственных средств;
2) Распределение ответственности и обязанностей персонала по процессам фасовки, маркировки и упаковки ЛС;
3) Организация материальных потоков, проектирование и оснащение зон фасовки и упаковки в соответствии с GMP;
4) Правила выбора упаковочного оборудования, составление Спецификации требований Заказчика (URS) для упаковочного оборудования;
5) Обращение упаковочных материалов:
a. Заказ и закупка упаковочных материалов;
b. Управление оригинал-макетами потребительской, групповой и транспортной упаковки;
c. Правила хранения;
d. Правила выдачи упаковочных материалов на производственный участок, правила возврата неиспользованных материалов на склад;
e. Управление отходами и уничтожение упаковочных материалов;
f. Организация количественного учета печатных материалов, материальный баланс серии;
6) Обзор документации, необходимой для участка маркировки и упаковки ЛС:
a. Практикум по составлению инструкций по упаковке ЛС, оригинал-макетов;
b. Перечень необходимых производственных журналов;
c. Структура и правила заполнения протоколов упаковки серий;
d. Включение информации по фасовке и упаковке в Досье на серию ЛС;
7) Организация контроля печатных материалов:
a. Обоснование планов отбора контрольных и архивных образцов;
b. Отбор образцов рулонных материалов;
c. Составление спецификаций контроля качества;
d. Выбор показателей контроля и критерии приемлемости;
e. Критерии внутрипроизводственного контроля;
f. Контроль герметичности первичной упаковки;
8) Особенности организации процессов ручной фасовки и/или упаковки.
9) Методология валидации процессов фасовки и упаковки;
10) Управление отклонениями, связанными с упаковкой и маркировкой ЛС. Организация расследования при существенном и/или неожиданном расхождении в балансе упаковки серии ГЛС
11) Управление изменениями (Change Control), связанными с процессами упаковки ЛС
12) Контрольное тестирование (40-60 вопросов).