Семинар: Обеспечение фармакопейных требований при разработке и проведении теста "растворение" Семинар прошёл
Код 23320
О чём семинар?
22-23 апреля 2013 г. в Москве Группа компаний ВИАЛЕК проводит семинар "Обеспечение фармакопейных требований при разработке и проведении теста "Растворение""
Программа семинара
Программа рассчитана на практических работников, имеющих дело с рутинным испытанием «Растворение»; сотрудников, ответственных за обеспечение качества работы аналитических лабораторий; сотрудников, занимающихся разработкой и стандартизацией аналитической нормативной документации, а также всех, кто интересуется вопросами разработки, проведения и валидации испытания «Растворение».
СТОИМОСТЬ УЧАСТИЯ:
20 000 российских рублей без НДС
или 3 500 грн., включая НДС за одного участника
(действует уникальная система скидок)
ПРОГРАММА СЕМИНАРА:
· История возникновения и теоретические аспекты теста «Растворение».
· Обзор общих статей ведущих фармакопей мира, регламентирующих проведение испытания «Растворение» для различных дозированных форм. Гармонизация фармакопейных требований.
· Анализ методики проведения теста «Растворение» для твердых дозированных форм
особенности проведения;
особенности регламентации.
· Квалификация приборов для растворения
механичекая калибровка приборов;
химическая верификация работы приборов.
· Разработка и валидация методик испытания «Растворение»
методика проведения теста «Растворение»
выбор соответствующего прибора и среды растворения;
требования к приготовлению сред растворения – дегазация, неопределенность измерения объема и величины рН;
временные точки отбора проб;
валидация/верификация аналитической методики определения высвободившегося вещества в растворе;
влияние размера частиц малорастворимых субстанций на скорость растворения;
обоснование регламентации величины Q при разработке методики путем статистической оценки вероятности прохождения теста «Растворение» в контрольной независимой лаборатории.
Информация о тренере: Дмитриева Марина Васильевна, к. фарм. наук (специальность "Стандартизация и организация производства ЛС", тема диссертации "Стандартизация испытаний на растворение дозированных лекарственных форм", ст. научн. сотр. ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», г. Харьков.
СТОИМОСТЬ УЧАСТИЯ:
20 000 российских рублей без НДС
или 3 500 грн., включая НДС за одного участника
(действует уникальная система скидок)
ПРОГРАММА СЕМИНАРА:
· История возникновения и теоретические аспекты теста «Растворение».
· Обзор общих статей ведущих фармакопей мира, регламентирующих проведение испытания «Растворение» для различных дозированных форм. Гармонизация фармакопейных требований.
· Анализ методики проведения теста «Растворение» для твердых дозированных форм
особенности проведения;
особенности регламентации.
· Квалификация приборов для растворения
механичекая калибровка приборов;
химическая верификация работы приборов.
· Разработка и валидация методик испытания «Растворение»
методика проведения теста «Растворение»
выбор соответствующего прибора и среды растворения;
требования к приготовлению сред растворения – дегазация, неопределенность измерения объема и величины рН;
временные точки отбора проб;
валидация/верификация аналитической методики определения высвободившегося вещества в растворе;
влияние размера частиц малорастворимых субстанций на скорость растворения;
обоснование регламентации величины Q при разработке методики путем статистической оценки вероятности прохождения теста «Растворение» в контрольной независимой лаборатории.
Информация о тренере: Дмитриева Марина Васильевна, к. фарм. наук (специальность "Стандартизация и организация производства ЛС", тема диссертации "Стандартизация испытаний на растворение дозированных лекарственных форм", ст. научн. сотр. ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств», г. Харьков.