Семинар: Надлежащее функционирование фармацевтических складов с учетом требований gdp и gsp. Интерпретация требований международно признаваемыми регуляторными органами и их ожидания при инспектировании фармацевтических складов. Семинар прошёл
Код 23841
О чём семинар?
Авторы и модераторы:
Никитюк Валерий Григорьевич - канд.фарм.наук, Ph.D., эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, сертифицированный экспертами EU инспектор, одобренный PIC/S
Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, Ph.D., эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, сертифицированный экспертами EU инспектор, одобренный PIC/S
Для кого семинар?
Руководители и сотрудники фармацевтических складов производителей и дистрибьюторов.
Программа семинара
Программа:
1. Введение в программу.
2. Концепция обеспечения качества лекарственных средств. Правила GDP и GSP как составляющие системы обеспечения качества лекарственных средств при их хранении на фармацевтических складах и дистрибьюции.
3. Система надлежащая документация
3.1. Система и структурирование надлежащей документации в рамках требований надлежащих практик
3.2. Управление надлежащей документацией – основные требования и практические подходы к их реализации
3.3. Стандартные рабочие методики
4. Персонал на фармацевтической компании
4.1. Система персонала – базовые требований. Органиграмма. Ключевой персонал – квалификация и функции.
4.2. Уполномоченное лицо фармацевтического склада дистрибьюторской компании – Responsible Person
4.3. Основные практические подходы по организации внутреннего обучения в фармацевтической компании
5. Помещения и оснащение фармацевтического склада
5.1. Основные требования к системе помещений и оборудования фармацевтического склада, взгляд инспектора
5.2. Основные зоны и их надледжащая эксплуатация
5.3. Надлежащие подходы по транспортированию фармацевтической продукции
6. Основные процессы обращения с готовой продукцией на фармацевтическом складе в рамках требований GSP и GDP
6.1. Обращение с фармацевтической продукцией при ее хранении с учетом положений GSP
6.2. Основные процедуры и мониторинги на складах
7. Готовая продукция, поддержание и контроль ее качества при дистрибуции
7.1. Система рассмотрения рекламаций на готовую продукцию
7.2. Система обращения с возвратом лекарственных средств
7.3. Система отзыва лекарственных средств с рынка
8. Аутсорсинговые работы и контракты – ключевые требования и подходы по их реализации
9. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.
1. Введение в программу.
2. Концепция обеспечения качества лекарственных средств. Правила GDP и GSP как составляющие системы обеспечения качества лекарственных средств при их хранении на фармацевтических складах и дистрибьюции.
3. Система надлежащая документация
3.1. Система и структурирование надлежащей документации в рамках требований надлежащих практик
3.2. Управление надлежащей документацией – основные требования и практические подходы к их реализации
3.3. Стандартные рабочие методики
4. Персонал на фармацевтической компании
4.1. Система персонала – базовые требований. Органиграмма. Ключевой персонал – квалификация и функции.
4.2. Уполномоченное лицо фармацевтического склада дистрибьюторской компании – Responsible Person
4.3. Основные практические подходы по организации внутреннего обучения в фармацевтической компании
5. Помещения и оснащение фармацевтического склада
5.1. Основные требования к системе помещений и оборудования фармацевтического склада, взгляд инспектора
5.2. Основные зоны и их надледжащая эксплуатация
5.3. Надлежащие подходы по транспортированию фармацевтической продукции
6. Основные процессы обращения с готовой продукцией на фармацевтическом складе в рамках требований GSP и GDP
6.1. Обращение с фармацевтической продукцией при ее хранении с учетом положений GSP
6.2. Основные процедуры и мониторинги на складах
7. Готовая продукция, поддержание и контроль ее качества при дистрибуции
7.1. Система рассмотрения рекламаций на готовую продукцию
7.2. Система обращения с возвратом лекарственных средств
7.3. Система отзыва лекарственных средств с рынка
8. Аутсорсинговые работы и контракты – ключевые требования и подходы по их реализации
9. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.