Семинар: Валидация и квалификация на фармацевтическом предприятии в рамках требований gmp и международно признаваемых нормативов. Интерпретация требований регуляторными органами, их ожидания и оценивание при инспектировании. Семинар прошёл
Код 23843
О чём семинар?
Авторы и модераторы:
Никитюк Валерий Григорьевич - канд.фарм.наук, Ph.D., эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, сертифицированный экспертами EU инспектор, одобренный PIC/S
Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, Ph.D., эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, сертифицированный экспертами EU инспектор, одобренный PIC/S
Программа семинара
1. Введение в программу.
2. Квалификация и валидация на фармацевтическом предприятии
2.1. Основные понятия и базовые требования (правила GMP, нормативы PIC/S и другие международно признаваемые стандарты)
2.2. Планирование и организация работ по квалификации и валидации
2.3. Основная валидационная документация, требования к ней, практические подходы по ее формированию
3. Квалификация технических систем
3.1. Основные аспекты квалификации помещений, оборудования и инженерных систем обеспечения надлежащего функционирования фармацевтического предприятия
3.2. Приемка оборудования. Ключевые элементы приемки на этапах FAT и SAT
3.3. Квалификация чистых помещений – основные испытания, требования к ним и их реализация
4. Валидация технологического процесса
4.1. Регистрационное досье в формате CTD – раздел с информацией о валидации технологического процесса
4.2. Принципы и подходы к валидации технологических процессов
4.3. Программа валидации процессов – как составляющая этапов фармацевтической разработки и трансфера технологии. Определение и оценка причинно-следственных связей (с учетом подходов системы риск-менеджмента качества)
4.4. Современные подходы к поддержанию валидационного статуса процессов
4.5. Тренинговые задания
5. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.
6. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.
2. Квалификация и валидация на фармацевтическом предприятии
2.1. Основные понятия и базовые требования (правила GMP, нормативы PIC/S и другие международно признаваемые стандарты)
2.2. Планирование и организация работ по квалификации и валидации
2.3. Основная валидационная документация, требования к ней, практические подходы по ее формированию
3. Квалификация технических систем
3.1. Основные аспекты квалификации помещений, оборудования и инженерных систем обеспечения надлежащего функционирования фармацевтического предприятия
3.2. Приемка оборудования. Ключевые элементы приемки на этапах FAT и SAT
3.3. Квалификация чистых помещений – основные испытания, требования к ним и их реализация
4. Валидация технологического процесса
4.1. Регистрационное досье в формате CTD – раздел с информацией о валидации технологического процесса
4.2. Принципы и подходы к валидации технологических процессов
4.3. Программа валидации процессов – как составляющая этапов фармацевтической разработки и трансфера технологии. Определение и оценка причинно-следственных связей (с учетом подходов системы риск-менеджмента качества)
4.4. Современные подходы к поддержанию валидационного статуса процессов
4.5. Тренинговые задания
5. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.
6. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.