Семинар: Gmp/gdp-инспекции. Выстраивание тактики самообороны (организация контр-аудита). Семинар прошёл
Код 24091
О чём семинар?
26-27 Сентября 2013 года в Санкт-Петербурге Группа компаний ВИАЛЕК проведет семинар «GMP/GDP-инспекции. Выстраивание тактики самообороны (организация контр-аудита)»
Для кого семинар?
• Руководителей (директоров) фармацевтических предприятий; • Директоров по качеству, Уполномоченных Лиц; • Руководителей и специалистов Отдела Обеспечения Качества; • Внутренних аудиторов фармацевтических предприятий.
Программа семинара
Ожидаемые результаты:
• Участники семинара получат целостное представление о правилах и секретах проведения регуляторных GMP/GDP-инспекций;
• Выработают необходимые поведенческие модели для подготовки и сопровождения регуляторных инспекций;
• Познакомятся с правовыми механизмами отстаивания интересов предприятия.
• Научатся быстро диагностировать и предотвращать конфликтные ситуации, возникающие в ходе инспекций.
Программа семинара:
1. Обсуждение известных схем подтверждения соответствия принципам GMP/GDP на примере PIC/S, FDA, Украины, Индии и некоторых других стран;
2. Объемы, тактика и методы (техника) регуляторных инспекций;
3. Критерии оценки предприятий на соответствие GMP/GDP:
a. Системы классификации выявляемых несоответствий;
b. Характеристика основных несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных инспекций;
4. Права и обязанности инспекторов регуляторного органа. Составление психологического портрета инспектора;
5. Права и обязанности проверяемых предприятий в ходе регуляторных инспекций;
6. Возможные последствия регуляторных инспекций с отрицательным результатом.
7. Правовые основания для привлечения должностных лиц предприятия к административной и уголовной ответственности;
8. Подготовка к регуляторным инспекциям:
a. Оснащение места для работы инспекторов;
b. Распределение ответственности между должностными лицами предприятия за подготовку и сопровождение регуляторных инспекций;
c. Роль и функции Уполномоченного Лица при проведении инспекций;
d. Регламентация действий ответственных лиц (СОП) при сопровождении регуляторных инспекций;
e. Организация учебных самоинспекций;
f. Подготовка опросных листов для оперативной оценки степени готовности предприятия к регуляторной инспекции;
g. Программы обучения (первичного, периодического) персонала, вовлеченного в сопровождение регуляторных инспекций;
h. Организация поддержки третьей стороны, варианты on-line сопровождения со стороны консультантов, независимых экспертов;
9. Тактика поведения должностных лиц и персонала в ходе регуляторных инспекций:
a. Техника ответа на вопросы, включая работу с «нехорошими» вопросами;
b. Правила предоставления данных по фармацевтической разработке;
c. Правила предоставления документов, отчетов и первичных записей;
d. Правила допуска инспекторов в контролируемые помещения, к рабочим местам персонала;
e. Схема управления временем в ходе регуляторной инспекции;
f. Схемы поведения при выявлении противоречий в законодательных актах, регулирующих деятельность предприятия;
g. Оценка правомерности заключений инспектора;
10. Типичные ошибки и нарушения, допускаемые должностными лицами проверяемых фармацевтических предприятий;
11. Управление конфликтами:
a. Технология разрешения конфликтов;
b. Сценарий работы с агрессивно настроенным инспектором;
c. Использование речевых «клише» в трудных ситуациях;
d. Методы противостояния манипуляционному психологическому воздействию со стороны инспектора и др.;
e. Формирование эмоциональной устойчивости;
f. Правила эффективного поведения;
12. Действия при оформлении протокола об административном правонарушении;
13. Отработка сценария действий по устранению несоответствий, выявленных в ходе регуляторных инспекций;
14. Урегулирование споров между предприятием и регуляторным органом:
a. Запрос официальных разъяснений;
b. Противодействие выемке документов предприятия;
c. Обжалование результатов инспекции;
d. Взыскание убытков от деятельности представителей регуляторных органов;
e. Защита репутации предприятия.
Тренеры семинара:
• Александр В. Александров, президент Группы компаний ВИАЛЕК,
аудитор Европейской Организации Качества (EOQ);
• Представитель юридической компании;
• Практикующий психолог.
Ни один Ваш вопрос не останется без ответа!
Главное смело их задавайте!
• Участники семинара получат целостное представление о правилах и секретах проведения регуляторных GMP/GDP-инспекций;
• Выработают необходимые поведенческие модели для подготовки и сопровождения регуляторных инспекций;
• Познакомятся с правовыми механизмами отстаивания интересов предприятия.
• Научатся быстро диагностировать и предотвращать конфликтные ситуации, возникающие в ходе инспекций.
Программа семинара:
1. Обсуждение известных схем подтверждения соответствия принципам GMP/GDP на примере PIC/S, FDA, Украины, Индии и некоторых других стран;
2. Объемы, тактика и методы (техника) регуляторных инспекций;
3. Критерии оценки предприятий на соответствие GMP/GDP:
a. Системы классификации выявляемых несоответствий;
b. Характеристика основных несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных инспекций;
4. Права и обязанности инспекторов регуляторного органа. Составление психологического портрета инспектора;
5. Права и обязанности проверяемых предприятий в ходе регуляторных инспекций;
6. Возможные последствия регуляторных инспекций с отрицательным результатом.
7. Правовые основания для привлечения должностных лиц предприятия к административной и уголовной ответственности;
8. Подготовка к регуляторным инспекциям:
a. Оснащение места для работы инспекторов;
b. Распределение ответственности между должностными лицами предприятия за подготовку и сопровождение регуляторных инспекций;
c. Роль и функции Уполномоченного Лица при проведении инспекций;
d. Регламентация действий ответственных лиц (СОП) при сопровождении регуляторных инспекций;
e. Организация учебных самоинспекций;
f. Подготовка опросных листов для оперативной оценки степени готовности предприятия к регуляторной инспекции;
g. Программы обучения (первичного, периодического) персонала, вовлеченного в сопровождение регуляторных инспекций;
h. Организация поддержки третьей стороны, варианты on-line сопровождения со стороны консультантов, независимых экспертов;
9. Тактика поведения должностных лиц и персонала в ходе регуляторных инспекций:
a. Техника ответа на вопросы, включая работу с «нехорошими» вопросами;
b. Правила предоставления данных по фармацевтической разработке;
c. Правила предоставления документов, отчетов и первичных записей;
d. Правила допуска инспекторов в контролируемые помещения, к рабочим местам персонала;
e. Схема управления временем в ходе регуляторной инспекции;
f. Схемы поведения при выявлении противоречий в законодательных актах, регулирующих деятельность предприятия;
g. Оценка правомерности заключений инспектора;
10. Типичные ошибки и нарушения, допускаемые должностными лицами проверяемых фармацевтических предприятий;
11. Управление конфликтами:
a. Технология разрешения конфликтов;
b. Сценарий работы с агрессивно настроенным инспектором;
c. Использование речевых «клише» в трудных ситуациях;
d. Методы противостояния манипуляционному психологическому воздействию со стороны инспектора и др.;
e. Формирование эмоциональной устойчивости;
f. Правила эффективного поведения;
12. Действия при оформлении протокола об административном правонарушении;
13. Отработка сценария действий по устранению несоответствий, выявленных в ходе регуляторных инспекций;
14. Урегулирование споров между предприятием и регуляторным органом:
a. Запрос официальных разъяснений;
b. Противодействие выемке документов предприятия;
c. Обжалование результатов инспекции;
d. Взыскание убытков от деятельности представителей регуляторных органов;
e. Защита репутации предприятия.
Тренеры семинара:
• Александр В. Александров, президент Группы компаний ВИАЛЕК,
аудитор Европейской Организации Качества (EOQ);
• Представитель юридической компании;
• Практикующий психолог.
Ни один Ваш вопрос не останется без ответа!
Главное смело их задавайте!