Семинар: Международная практика внесения изменений в регистрационное досье (ctd) Семинар прошёл
Код 24092
О чём семинар?
24-25 сентября 2013 года в Санкт-Петербурге Группа компаний ВИАЛЕК проведет семинар «Международная практика внесения изменений в регистрационное досье (CTD)»
Для кого семинар?
• Менеджеры по регистрации ЛС; • Специалисты, вовлеченные в процессы фармацевтической разработки, клинических испытаний и переноса технологии; • Специалисты Отделов Обеспечения Качества (ООК)
Программа семинара
Программа семинара:
1. Общий алгоритм регистрации лекарственных препаратов на примере
стран с развитой регуляторной системой (ЕС, США);
2. Краткая характеристика модели взаимного признания регистрационных удостоверений в ЕС. Сопоставление практики ЕС с моделью взаимного признания, предлагаемой в Таможенном Союзе;
3. Требования регуляторных органов ЕС и США к процедуре внесения изменений в материалы регистрационного досье;
4. Классификация изменений, принятая в регуляторных органах ЕС, США;
5. Категории изменений, требующих одобрения со стороны регуляторного органа;
6. Сопоставление требований по внесению изменений, действующих в ЕС, США и в странах-участницах Таможенного Союза;
7. Организация системы управления изменениями на фармацевтическом предприятии в соответствии с ICH Q10;
o Критерии классификации изменений (критические, серьезные
и незначительные изменения);
o Заполняемые формы для инициирования и рассмотрения изменений;
o Формирование комиссии для оценки изменения;
o Критерии принятия решения о возможности изменения;
o Расчет затрат на внесение изменения;
o Составление плана внесения изменения;
o Оценка достаточности и документальное закрытие изменений;
8. Процедура внесения регистрационных изменений:
o Формирование доказательной базы для одобрения изменения;
o Подготовка пакета документов на подаваемое изменение;
o Подготовка ответов на замечания регуляторных органов;
9. Алгоритмы оценки рисков (ICH Q9) на этапе внесения регистрационных изменений;
10. Практические примеры обоснования подаваемых изменений1:
o Замена (или включение дополнительного) производителя
активной фармацевтической субстанции;
o Замена производственной площадки;
o Изменения в составе лекарственного препарата;
o Изменения, связанные с технологическим процессом (включение дополнительной стадии, изменения параметров процесса, изменение схемы контроля качества полупродуктов);
o Изменения в спецификации на ГЛС;
o Изменение срока годности;
o Изменение дизайна.
11. Механизмы урегулирования споров между Заявителем и регуляторным органом, ответственным за государственную регистрацию ЛС:
o Запрос официальных разъяснений;
o Обжалование отказов по внесению изменений;
o Защита репутации Заявителя.
12. Финальное тестирование для закрепления навыков.
Тренер семинара:
• Александр В. Александров, президент Группы компаний ВИАЛЕК,
Исполнительный директор Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц, аудитор Европейской Организации Качества (EOQ)
• Менеджер(ы) по регистрации отечественных предприятий;
Ни один Ваш вопрос не останется без ответа!
Главное смело их задавайте!
1 Обсуждение практических примеров будет проводиться в интерактивном формате посредством моделирования различных ситуаций с возможными изменениями, которые помогут участникам сформировать навыки оценки приемлемости предлагаемых изменений и безошибочного определения объема данных для формирования доказательной базы при подаче изменения на экспертизу в регуляторный орган
1. Общий алгоритм регистрации лекарственных препаратов на примере
стран с развитой регуляторной системой (ЕС, США);
2. Краткая характеристика модели взаимного признания регистрационных удостоверений в ЕС. Сопоставление практики ЕС с моделью взаимного признания, предлагаемой в Таможенном Союзе;
3. Требования регуляторных органов ЕС и США к процедуре внесения изменений в материалы регистрационного досье;
4. Классификация изменений, принятая в регуляторных органах ЕС, США;
5. Категории изменений, требующих одобрения со стороны регуляторного органа;
6. Сопоставление требований по внесению изменений, действующих в ЕС, США и в странах-участницах Таможенного Союза;
7. Организация системы управления изменениями на фармацевтическом предприятии в соответствии с ICH Q10;
o Критерии классификации изменений (критические, серьезные
и незначительные изменения);
o Заполняемые формы для инициирования и рассмотрения изменений;
o Формирование комиссии для оценки изменения;
o Критерии принятия решения о возможности изменения;
o Расчет затрат на внесение изменения;
o Составление плана внесения изменения;
o Оценка достаточности и документальное закрытие изменений;
8. Процедура внесения регистрационных изменений:
o Формирование доказательной базы для одобрения изменения;
o Подготовка пакета документов на подаваемое изменение;
o Подготовка ответов на замечания регуляторных органов;
9. Алгоритмы оценки рисков (ICH Q9) на этапе внесения регистрационных изменений;
10. Практические примеры обоснования подаваемых изменений1:
o Замена (или включение дополнительного) производителя
активной фармацевтической субстанции;
o Замена производственной площадки;
o Изменения в составе лекарственного препарата;
o Изменения, связанные с технологическим процессом (включение дополнительной стадии, изменения параметров процесса, изменение схемы контроля качества полупродуктов);
o Изменения в спецификации на ГЛС;
o Изменение срока годности;
o Изменение дизайна.
11. Механизмы урегулирования споров между Заявителем и регуляторным органом, ответственным за государственную регистрацию ЛС:
o Запрос официальных разъяснений;
o Обжалование отказов по внесению изменений;
o Защита репутации Заявителя.
12. Финальное тестирование для закрепления навыков.
Тренер семинара:
• Александр В. Александров, президент Группы компаний ВИАЛЕК,
Исполнительный директор Международной Фармацевтической Ассоциации Уполномоченных Лиц, аудитор Европейской Организации Качества (EOQ)
• Менеджер(ы) по регистрации отечественных предприятий;
Ни один Ваш вопрос не останется без ответа!
Главное смело их задавайте!
1 Обсуждение практических примеров будет проводиться в интерактивном формате посредством моделирования различных ситуаций с возможными изменениями, которые помогут участникам сформировать навыки оценки приемлемости предлагаемых изменений и безошибочного определения объема данных для формирования доказательной базы при подаче изменения на экспертизу в регуляторный орган