Тренинг: Система надлежащей документации фармацевтического предприятия» модуль ii «основная производственная документация: инструкция по упаковке / протокол упаковки серии продукции. Практикум по составлению. Тренинг прошёл
Код 23842
О чём тренинг?
Авторы и модераторы:
Никитюк Валерий Григорьевич - канд.фарм.наук, Ph.D., эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, сертифицированный экспертами EU инспектор, одобренный PIC/S
Шакина Татьяна Николаевна - канд.фарм.наук, Ph.D., эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, сертифицированный экспертами EU инспектор, одобренный PIC/S
Программа тренинга
Программа:
1. Введение в программу.
2. Система управления надлежащей документацией. Основная производственная документация и требования к ней.
3. Технологический процесс упаковки готовой продукции
3.1. Технологический процесс в рамках требований GMP. Упаковка продукции (packing) как одна из основных составляющих процесса производства готовой продукции. Требования GMP, их интерпретация регуляторными органами
3.2. Предупреждение перепутывания продукции на этапах упаковки. Объекты внимания и оценки при инспектировании международно признаваемыми регуляторными органами
3.3. Международные требования к маркировке фармацевтической продукции. Аспекты маркировки, отображаемые в регистрационном досье (CTD-формат). Специфика, ключевые элементы и необходимые контроли при маркировке продукции
3.4. Необходимые дополнительные процедуры при операциях технологического процесса на стадиях упаковки фармацевтической продукции. Возможные объекты внимания при процедурах инспектирования
3.5. Тренинговые задания
4. Инструкция по упаковке и Протокол упаковки серии готовой продукции
4.1. Инструкция по упаковке / Протокол упаковки – основные требований и ключевые составляющие этих документов, которые требуют документального отражения
4.2. Практикум по составлению слушателями (каждым индивидуально) проектов Технологической инструкции / Протокола упаковки серии применительно к продукции собственного предприятия и установленным требованиям по управлению производственной документацией, с учетом положений GMP
4.3. Презентации слушателями тренинговых заданий по составлению производственной документации. Обсуждение и экспертная оценка модераторами семинара-практикума
5. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.
1. Введение в программу.
2. Система управления надлежащей документацией. Основная производственная документация и требования к ней.
3. Технологический процесс упаковки готовой продукции
3.1. Технологический процесс в рамках требований GMP. Упаковка продукции (packing) как одна из основных составляющих процесса производства готовой продукции. Требования GMP, их интерпретация регуляторными органами
3.2. Предупреждение перепутывания продукции на этапах упаковки. Объекты внимания и оценки при инспектировании международно признаваемыми регуляторными органами
3.3. Международные требования к маркировке фармацевтической продукции. Аспекты маркировки, отображаемые в регистрационном досье (CTD-формат). Специфика, ключевые элементы и необходимые контроли при маркировке продукции
3.4. Необходимые дополнительные процедуры при операциях технологического процесса на стадиях упаковки фармацевтической продукции. Возможные объекты внимания при процедурах инспектирования
3.5. Тренинговые задания
4. Инструкция по упаковке и Протокол упаковки серии готовой продукции
4.1. Инструкция по упаковке / Протокол упаковки – основные требований и ключевые составляющие этих документов, которые требуют документального отражения
4.2. Практикум по составлению слушателями (каждым индивидуально) проектов Технологической инструкции / Протокола упаковки серии применительно к продукции собственного предприятия и установленным требованиям по управлению производственной документацией, с учетом положений GMP
4.3. Презентации слушателями тренинговых заданий по составлению производственной документации. Обсуждение и экспертная оценка модераторами семинара-практикума
5. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.