Семинар: Клинические исследования новых лекарственных веществ Семинар прошёл

Код 9413


О чём семинар?

В семинаре рассматриваются вопросы организации клинических исследований - юридические, информационные, этические аспекты. Медицинская документация в клинических исследованиях, контроль проведения.

Для кого семинар?

специалисты органов управления здравоохранения, руководители медицинских учреждений, врачи, а также все заинтересованные лица.

Программа семинара

Программа семинара содержит следующие вопросы:


1. Введение в методологию клинических исследований. Основные этапы создания лекарственных препаратов. Фазы проведения и дизайн клинических исследований.


2. Обзор международного опыта проведения клинических исследований. Международная нормативная база проведения клинических исследований. Этические принципы проведения экспериментов с участием человека.


3. Регулирование клинических исследований в РФ:

- национальный Стандарт РФ по Надлежащей Клинической Практике;

- законодательная основа для проведения клинического исследования на базе лечебно-профилактического учреждения;

- контрактное право в клинических исследованиях.


4. Организация клинического исследования:

- обязанности и взаимоотношения участников;

- квалификация и обязательства врача-исследователя;

- необходимые ресурсы для проведения исследования;

- записи и отчеты.


5. Информированное согласие пациента на участие в клиническом исследовании:

- понятие, элементы и структура формы получения согласия;

- детальный обзор процедуры;

- наиболее распространенные ошибки при получении информированного согласия.


6. Этическое сопровождение клинических исследований. Основные задачи и принципы работы Локальных Этических Комитетов. Стандартные Операционные Процедуры Локальных Этических Комитетов. Порядок принятия решения об одобрении проведения Клинического исследования на базе Лечебно-профилактического учреждения. Взаимоотношения врача-исследователя и Локального Этического Комитета.


7. Безопасность лекарственных средств:

- ответственность врача-исследователя по выявлению нежелательных явлений и побочного действия новых лекарств;

- серьезные Нежелательные Явления: понятие, правила регистрации и репортирования;

- отчеты по безопасности исследуемого лекарственного средства.


8. Медицинская документация в клинических исследованиях.
Понятие о первичных данных и первичных медицинских документах. Правила ведения: копирование, добавления, исправления. Доступ и хранение.


9. Контроль проведения клинического исследования. Аудит клинического исследования. Основные рекомендации по подготовке к аудиту. Инспекция РосЗдравНадзора. Обзор результатов проведенных инспекций.


Все слушатели семинара обеспечиваются комплектом информационно-справочных материалов
по тематике семинара.


Для участников семинара организованы ежедневные обеды и культурная программа.